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  • 医疗器械GMP现场体系考核关注要点

    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧

    2022-06-20 查看详情>>
  • 定了!全国统一,医用耗材价格进入“裸奔”时代!

    全国统一招采平台,落地运行全国统一招采平台,落地运行今天,河北省药械集中采购中心发布了《关于河北省医用器械集中采购平台切换迁移至国家医保统一信息平台的通知》(以下简称《

    2022-06-09 查看详情>>
  • 医疗器械唯一标识UDI常见问题与解答60则

    1. 有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些?(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院

    2022-05-25 查看详情>>
  • 6月1日起,第三类医疗器械全面监管

    医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。 此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,其中明确,6月1日起,在《国

    2022-05-23 查看详情>>
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:  

    2022-05-14 查看详情>>
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:  

    2022-04-24 查看详情>>
  • 国家医保局:全国医院耗材支付方式将统一

    近日,国家医保局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了D

    2022-04-20 查看详情>>
  • 定了!医保支付标准出台,骨科耗材全面降价

    集采执行规则正逐步细化。价格调控铺开后,非中选产品、具有可替代空间的非集采产品也难逃降价之围,价格规范将在全行业引起震动。带量采购落地后,耗材生产企业的成本控制、供应

    2022-04-12 查看详情>>
  • 河南职工医保将迎来“大变革” 门诊看病也能报销啦

    门诊看病也可享受报销;个人账户的钱可支付家人的看病费用……河南1352万职工医保参保人员,今年6月底即可享受这些政策。  2月28日,省政府办公厅下发了《关于建立健全职工基本

    2022-04-08 查看详情>>
  • 市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理 办法》《医疗器械经营监督管理办法》 自2022年5月1日起施行

    近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。   医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法

    2022-03-23 查看详情>>
  • 国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见

    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局,中医药管理局:为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的

    2022-03-18 查看详情>>
  • 国家药监局关于批准注册198个医疗器械产品公告(2022年2月)(2022年第21号)

     2022年2月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中,境内第三类医疗器械产品137个,进口第三类医疗器械产品36个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品3

    2022-03-16 查看详情>>
  • 河南省“十四五”医疗保障发展规划发布

    近日,《河南省“十四五”医疗保障发展规划》经省政府同意,由省医疗保障局印发。《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九大和十九届历次

    2022-03-11 查看详情>>
  • 《河南省医疗保障局关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知》政策解读

    为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发﹝2019﹞37号)和《中共河南省委 河南省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(豫发〔2021〕7号

    2022-02-26 查看详情>>
  • 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)

    为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与

    2022-02-17 查看详情>>
  • 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发?

    设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设

    2022-02-12 查看详情>>
  • 医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

    Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号

    2022-01-25 查看详情>>
  • 豫医保办【2021】38号 河南省医疗保障局河南省卫生健康委员会河南省人力资源和社会保障厅关于确定部分新增和修订中医医疗服务价格项目的通知

    2022-01-12 查看详情>>
  • 医疗器械说明书中常用符号

    医疗器械说明书中常用符号标签:医疗器械说明书、医疗器械符号文章来源“方德器械资讯”

    2022-01-10 查看详情>>
  • 突发!“医用冷敷贴”要凉了

    2021年的最后一枪,瞄准了“械字号”。今日,国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)”,明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,同时公布了禁用成

    2022-01-03 查看详情>>
  • 刚刚!境内第二、三类和进口医疗器械注册审批操作规范发布

    刚刚,国家药监局消息,为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市

    2021-12-28 查看详情>>
  • 重磅 : 耗材国采下一阶段目标已定,骨科创伤将被一网打尽

    昨日,在国家联采平台发出两则通知,标志着新一轮耗材“国采”带量工作全面启动。关于开展骨科外固定类医用耗材信息集中维护工作的通知各相关企业:为做好骨科外固定类医用耗材采

    2021-12-24 查看详情>>
  • 辽宁省药监局发布《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南(试行)》 指导和规范企业实施风险闭环管理

    为深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求,进一步推动辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业(以下简称企业)落实质量安全主体责任,实现风险闭环管理

    2021-12-16 查看详情>>
  • 关于举办《医疗器械监督管理条例》配套法规文件公益培训班的通知

    各有关单位:  随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套

    2021-12-02 查看详情>>
  • 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

      近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施

    2021-11-27 查看详情>>

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