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  • 26省市公布2023年医改重点!点击速览→

    岁末年初,全国多省(市、自治区)已相继公布了2023年的《政府工作报告》,在医疗健康领域,防重症、国家和省级区域医疗中心建设、临床重点专科建设、医保支付方式改革、药品和耗材带

    2023-01-31 查看详情>>
  • 【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容

    产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任

    2023-01-30 查看详情>>
  • 【干货分享】企业内部审核该怎么做

    内审,也称为第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织自己的管理体系,验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、

    2023-01-12 查看详情>>
  • 医疗器械生产现场检查问题回复(2022年9-12月)

    1、医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址?咨询内容:1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后,在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产?2、说明

    2023-01-11 查看详情>>
  • 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)

    为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理

    2022-12-31 查看详情>>
  • 《诊所备案管理暂行办法》政策解读

    一、制定背景为推动诊所健康发展,我委于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作,试点将诊所设置审批改为备案管理。为贯彻落实《国务院关于深

    2022-12-27 查看详情>>
  • 医疗器械注册与备案管理办法

    (2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行) 第一章 总 则   第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根

    2022-12-07 查看详情>>
  • 医保局发文,严查医院线下采购

    耗材采购转移到线上后,采购各环节更加信息化、透明化,不规范之处也更易被发现和监管。伴随医保信息平台的完善,一个新的监管时代将来临。01医院线下采购成监管重点近日,海南省医

    2022-11-30 查看详情>>
  • 医疗器械说明书和标签中常用符号

    文章来源“器械早班车”

    2022-11-21 查看详情>>
  • 官方:这些耗材,执行「全国最低参考价」

    已挂网耗材产品,执行“最新最低参考价”10月8日,四川省药械集中采购平台发布《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》(以下简称“通知”)。《通知》要求

    2022-10-14 查看详情>>
  • 关于医疗器械产品技术要求编写注意事项 多加学习学习

    8月31日,天津市医疗器械审评查验中心通过其官方微信公众号发布《微视频|医疗器械产品技术要求编写注意事项》,视频中介绍了医疗器械产品技术要求的编写依据、编写基本要求,强调

    2022-10-08 查看详情>>
  • 这类医院账本被严查!

    民营医院主动退回上千万近日,广东省医保局曝光10起2022年广东省医保局第三批曝光典型案件,其中有民营医院在自查自纠中主动退回上千万医保基金。据悉,东莞市医保局在开展专项检

    2022-09-27 查看详情>>
  • 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,进

    2022-09-21 查看详情>>
  • 国家医保局发文,事关挂网、交易规则

    近日,国家医保局发布的《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的公开答复》中明确指出,国家医保局正研究完善医药集中采购平台挂网机制,推动建立全国统一的挂网和交易规则。不

    2022-09-17 查看详情>>
  • 国家医保局:全国耗材挂网、交易规则,将统一

    统一平台搭建,耗材价格全国联动今日(8月31日),贵州省公共资源交易中心发布《关于国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统上线运行的通知》,已完成国家医疗保障信息平

    2022-09-01 查看详情>>
  • 河南省药品监督管理局 关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告

    根据国家药品监督管理局要求,我局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品

    2022-08-29 查看详情>>
  • 国家医保局:种植牙全面降价,所有城市参与

    前有宁波,后有蚌埠,四川联盟蓄势待发。作为集采“最难啃的骨头”,种植牙集采的杀价步骤注定与其他耗材不同。医疗服务费降不下来、民营医院不配合、无医保支付端限制等等,地方试

    2022-08-22 查看详情>>
  • 医院结款权,要取消了!

    医院出局,货款统一代结算今日(8月12日),宁夏医保局发布《关于公开征求<宁夏回族自治区医疗机构药品医用耗材联盟议价采购工作实施方案(试行)>意见的公告》,严格货款结算。其中指出,

    2022-08-15 查看详情>>
  • 国家卫健委发文,基层医疗器械市场生变

    县域医疗作为新基建中的的重点,哪些改善最迫切?012022年基层医疗机构建设,有变动2022年开始,基层医疗器械市场有了全新的变化,从政策的端口就足以见得。7月下旬,国家卫健委发布《

    2022-08-02 查看详情>>
  • 值得一看:医疗器械ISO13485认证新版标准修订主思路

    1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO

    2022-07-28 查看详情>>
  • 《河南省省直职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则》政策解读

    《河南省省直职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则》政策解读 一、出台背景为进一步健全互助共济、责任共担的职工基本医疗保险(以下简称职工医保)制度,更好解决省直职工

    2022-07-23 查看详情>>
  • 一图读懂 | 医疗器械广告审查怎么办理?

    来源:广东省药品监管局法规和科技处

    2022-07-08 查看详情>>
  • 注册医疗器械产品流程具体有哪些?

    医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别,根据国家颁布的相关医疗器械产品法规,对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批,流程相对来说,会比

    2022-07-02 查看详情>>
  • 《禁止委托生产医疗器械目录》发布,较2014版有这些变化!

    3月24日,国家药监局发布新修订的《禁止委托生产医疗器械目录》(简称《目录》),于2022年5月1日起实施。《目录》含3大类,分别为有源植入器械、无源植入器械以及其他同种异体植入性

    2022-06-27 查看详情>>
  • 如何编写医疗器械注册说明书

    摘要: 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法

    2022-06-23 查看详情>>

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