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江西省吴腮忠赴进贤开展医疗器械防护产品巡视整改工作调研

发布者: 发布时间:2023-11-23 09:05:51 浏览次数:

11月17日,省局党组成员、副局长吴腮忠带队赴进贤开展调研,对医疗器械防护产品巡视整改落实情况进行“回头看”,明察暗访了7家生产企业。通过下企业、进车间、看仓库、查记录、与企业沟通交流等方式,了解防护产品生产企业实际情况,推动巡视整改措施的落实。

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吴腮忠在调研中指出,进贤等地医疗器械生产企业发挥行业优势,采取有效措施迅速提升产能、保障市场供应。各药品监管部门和医疗器械生产企业要认真学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神,按照“走在前、勇争先、善作为”的要求,在增进人民群众健康福祉、促进医疗产业高质量发展上继续展现新的作为。


吴腮忠强调,保障医疗器械质量安全丝毫不能放松,要持续严格贮存条件,做好养护和保管。按照医疗器械的贮存要求进行分库区、分类存放,保障贮存条件、卫生防护措施到位,同时做好记录和养护。要持续严格效期管理,防范过期产品流入市场。对有效期不足六个月的医疗器械,要设置“近效期标志牌”,并逐月填写“近效期产品登记表”,及时报告企业质量管理部门;对有效期到期的医疗器械,应立即移至不合格品库,并及时进行报废和无害化处理。要持续严格退货管理,完善管理流程。做好医疗器械销后退回的管理与记录,退货医疗器械须专区存放,质量状况判断不明的,必要时送法定产品检验机构进行检验,已办理销后退回手续的不合格产品,按不合格医疗器械产品管理制度处理。


吴腮忠要求,面对新产品开发、企业转型升级的迫切需要,企业要面向市场新需求,谋划企业发展的新方向,依托医疗器械产品孵化机构,加强与科研院校的联系,选准适合本企业发展新项目、新产品,加快产品结构的调整。有关医疗器械注册审批、审评认证、检验检测等机构要不断优化营商环境,为企业提供优质、高效、廉洁的政策指导和技术服务,及时解决企业申报新产品遇到的困难和问题,以实际行动支持医疗器械企业加快转型升级的步伐。


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